Steripak

Předpisy a normy pro sterilizaci

  • Vyhláška MZ ČR 306/2012 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociáln2012isoí péče
  • ČSN EN 285 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory
  • ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem
  • ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
  • ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
  • ČSN EN 556-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
  • ČSN EN 866-1 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, všeobecné požadavky
  • ČSN EN 866-2 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících ethylenoxidem
  • ČSN EN 866-3 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících parou
  • ČSN EN 866-4 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících zářenímCNI
  • ČSN EN 866-5 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících nízkoteplotní parou a formaldehydem
  • ČSN EN 866-6 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících suchým teplem
  • ČSN EN 866-7 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, zvláštní požadavky na systémy se samostatným biologickým indikátorem pro použití ve sterilizátorech sterilizujících vlhkým teplem
  • ČSN EN 866-8 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů, zvláštní požadavky na systémy se samostatným biologickým indikátorem pro použití ve sterilizátorech sterilizujících ethylenoxidem
  • ČSN EN 867-3 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 3: specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku
  • ČSN EN 867-4 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 4: specifikace indikátorů jako alternativa k Bowie-Dichově zkoušce pro detekci průniku páry
  • ČSN EN 867-5 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S
  • ČSN EN ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
  • ČSN EN ISO 11607-2 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
  • ČSN EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: všeobecné požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-2 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 2: sterilní obaly – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-3 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 3: papír na výrobu papírových sáčků (uvedených v normě EN 868-4) a průhledných sáčků a rolí (uvedených v EN 868-5) – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-4 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 4: papírové sáčky – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-5 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 5: teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a role z laminovaných fólií papír-plast – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-6 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 6: papír na výrobu obalů pro zdravotnické účely určených pro sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-7 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 7: papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzaviratelných obalů pro zdravotnické účely určených pro sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-8 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 8: opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-9 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 9: polyolefinové materiály pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček – Požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN 868-10 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 10: netkané polyolefinové materiály povlakované lepicí vrstvou pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček – požadavky a zkušební metody
  • ČSN EN ISO 13060 Malé parní sterilizátory
  • ČSN EN ISO 11140-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky
  • ČSN EN ISO 15882 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků
  • ČSN EN ISO 14937 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
  • ČSN EN 1422 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy
  • ČSN EN 14180 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení
  • ČSN EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
  • ČSN EN 1174-1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky
  • ČSN EN 1174-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod
  • ČSN EN 1174-3 Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik
  • ČSN EN ISO 11737-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušení sterility při validaci sterilizačního procesu
  • ČSN EN ISO 14161 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků
  • ČSN EN ISO 14937 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
  • ČSN EN ISO 17664 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
  • ČSN EN 13824 Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky
  • ČSN EN ISO 13402 Chirurgické a stomatologické ruční nástroje – Stanovení odolnosti proti sterilizaci v autoklávu, korozi a vystavení vlivu tepla

Upozorňujeme, že norma ČSN EN 867-1 a ČSN EN 867-2 neplatí a byla nahrazena normou ČSN EN ISO 11140-1.