Test kompatibility obalů Steriking Tyvek pro použití ve sterilizátorech ASP Sterrad 100S.

Na žádost společnosti Wipak Medical provedla nezávislá laboratoř pro monitoring sterilizačních procesů a testování sterilizačních zařízení SPS Medical, která má sídlo ve městě Rush ve státě New York ve Spojených státech amerických, test kompatibility obalů Steriking Tyvek pro použití v plazmových sterilizátorech společnosti Johnson&Johnson ASP Sterrad 100S.

O výsledku testů byla vyhodnocena nezávislou laboratoří SPS Medical závěrečná zpráva, jejíž originál je k dispozici v naší společnosti.

Obsah závěrečné studie:

• Číslo studie: 0406-26
• Sponzor: WIHURI OY WIPAK, Nastola, Finsko
• Vedoucí studie: Gary Socola, ředitel pro sterilizační projekty a kvalitu, SPS Medical
• Studii provedl: Donald Tumminelli
• Předmět studie: Test materiálu Steriking Tyvek při sterilizačním procesu v plazmovém sterilizátoru Sterrad 100S.
• Použité vzorky: Steriking Tyvek sáčky TS1530

Úvod

Tato zpráva popisuje metody, které měly dokázat, že Steriking Tyvek obalové materiály jsou kompatibilní pro použití v plazmových sterilizátorech Sterrad 100S.
Testování prokázalo, že sterilizační cyklus ve Sterrad 100S byl schopen inaktivovat populaci spór 106 Geobacillus Stearothermophillus, pokud byla plně zaplněná balení vystavena sterilizačnímu cyklu ve sterilizátoru Sterrad 100S. Tento test byl potvrzen provedením negativního kontrolního testu bioindikátorů a testu integrity obalu po sterilizačním cyklu.

Byly provedeny tři cykly na sterilizátoru Sterrad 100S s použitím 58% H2O2. Při každém cyklu bylo v komoře umístěno ve spodním a horním koši 10 obalů, z toho vždy 5ks naplněných vybranými nástroji a zatavených na svářečce a 5ks prázdných, nezatavených.

Uvnitř každého zataveného obalu byly umístěno po 1 ks bioindikátoru s populací 10^6 spór Geobacillus Stearothermophilus. Prázdné použité obaly byly podrobeny po sterilizačním cyklu testu pevnosti materiálu jak v laboratořích SPS Medical, tak pro kontrolu na testovacích zařízeních Wipaku ve Finsku.

Bioindikátory (výroba Johnson and Johnson, ASP Sterrad) byly po sterilizačním cyklu aktivovány a umístěny v inkubátoru na předepsanou inkubační dobu.

Výsledek

Všechny bioindikátory, které prošly sterilizačním cyklem vykázaly nulový růst spór Geobacillus Stearothermophillus a pevnost obalů vykazovala před i po cyklu stejné hodnoty.

Závěr

Obaly Tyvek jsou plně kompatibilní pro použití ve sterilizátorech Sterrad 100S.